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Cefpodoxime Proxetil La farmacocinetica di Cefpodoxime Proxetil sospensione: In soggetti adulti, una dose da 100 mg di sospensione orale ha prodotto una concentrazione media di picco cefpodoxima di circa 1,5 mcg / mL (range: da 1,1 a 2,1 mcg / ml), che è equivalente a quello riportato dopo somministrazione della compressa 100 mg. È ora di picco della concentrazione plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per la sospensione orale sono stati anche equivalenti a quelli prodotti con le compresse rivestite con film negli adulti a seguito di una dose orale di 100 mg. La farmacocinetica di cefpodoxima sono stati studiati in 29 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni. Ogni paziente ha ricevuto una singola, orale, 5 mg / kg dose di sospensione orale cefpodoxima. campioni di plasma e nelle urine sono stati raccolti per 12 ore dopo la somministrazione. I livelli plasmatici riportati da questo studio sono i seguenti: LIVELLI CEFPODOXIMA PLASMA (mcg / ml) in digiunato PAZIENTI (da 1 a 17 anni di età) dopo la sospensione AMMINISTRAZIONE Dose (equivalenti cefpodoxima) Tempo dopo l'ingestione orale legame di gamme cefpodoxima 22-33% nel siero e dal 21 al 29% nel plasma delle proteine. Dopo la somministrazione di dosi multiple ogni 12 ore per 5 giorni di 200 mg o 400 mg Cefpodoxime Proxetil, la concentrazione massima media cefpodoxima nel fluido delle vescicole media 1,6 e 2,8 mcg / ml, rispettivamente. blister pelle livelli cefpodoxima fluido a 12 ore dopo la somministrazione in media 0,2 e 0,4 mcg / ml per i 200 mg e 400 mg a dosi multiple regimi, rispettivamente. A seguito di una singola 100 mg Cefpodoxime Proxetil compressa rivestita con film, per via orale, la concentrazione massima media cefpodoxima nel tessuto tonsillare media di 0,24 mcg / g a 4 ore dopo la somministrazione e 0,09 mcg / g a 7 ore dopo la somministrazione. L'equilibrio è stato raggiunto tra il plasma e il tessuto tonsillare entro 4 ore dalla somministrazione. Nessun rilevamento di cefpodoxima nel tessuto tonsillare è stato segnalato 12 ore dopo la somministrazione. Questi risultati hanno dimostrato che le concentrazioni di cefpodoxima superato il MIC 90 di S. pyogenes per almeno 7 ore dopo la somministrazione di 100 mg di Cefpodoxime Proxetil. A seguito di una singola 200 mg Cefpodoxime Proxetil compressa rivestita con film, per via orale, la concentrazione cefpodoxima massima media nel tessuto polmonare media di 0.63 mcg / g a 3 ore dopo la somministrazione, 0,52 mcg / g a 6 ore dopo la somministrazione, e 0,19 mcg / g a 12 ore dopo la somministrazione. I risultati di questo studio hanno indicato che cefpodoxima penetrato nel tessuto polmonare e prodotti concentrazioni di farmaco sostenuta per almeno 12 ore dopo la somministrazione a livelli che hanno superato il MIC 90 per S. pneumoniae e H. influenzae. dati adeguati livelli CSF di cefpodoxima non sono disponibili. Effetti della riduzione della funzionalità renale: Eliminazione di Cefpodoxime è ridotta nei pazienti con moderata a grave insufficienza renale (& lt; 50 mL / min clearance della creatinina). (Vedi Precauzioni e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). In soggetti con insufficienza lieve della funzione renale (50 a 80 ml / min clearance della creatinina), il plasma media emivita di cefpodoxima è stata di 3,5 ore. In soggetti con moderata (da 30 a 49 ml / min clearance della creatinina) o grave insufficienza renale (da 5 a 29 ml / min clearance della creatinina), l'emivita è aumentata a 5,9 e 9,8 ore, rispettivamente. Circa il 23% della dose somministrata è stato eliminato dal corpo durante una procedura di emodialisi standard a 3 ore. Effetto della Insufficienza epatica (cirrosi): Assorbimento è stata leggermente diminuita e l'eliminazione invariata nei pazienti con cirrosi. Il Cefpodoxime T media 1/2 e clearance renale nei pazienti cirrotici sono stati simili a quelli derivati negli studi di soggetti sani. Ascite non sembrano influenzare i valori in soggetti cirrotici. Nessun aggiustamento del dosaggio è raccomandato in questa popolazione di pazienti. La farmacocinetica nei soggetti anziani: soggetti anziani non richiedono un aggiustamento del dosaggio a meno che non hanno diminuito la funzione renale. (Vedere PRECAUZIONI.) Nei soggetti anziani sani, cefpodoxima emivita plasmatica media di 4,2 ore (vs 3,3 nei soggetti più giovani) e il recupero urinario in media il 21% dopo una dose di 400 mg è stata somministrata ogni 12 ore. Altri parametri farmacocinetici (C max. AUC, e Max T) sono rimasti invariati rispetto a quelli osservati in soggetti giovani sani. Meccanismo di azione : Cefpodoxime è un agente battericida che agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica. Cefpodoxime ha attività in presenza di alcuni beta-lattamasi, sia penicillinasi e cefalosporinasi, di batteri Gram-negativi e Gram-positivi. Meccanismo di resistenza: Resistenza alla cefpodoxima è principalmente per idrolisi da beta-lattamasi, alterazione delle proteine leganti la penicillina (PBP), e una diminuzione della permeabilità. Cefpodoxime ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte degli isolati dei seguenti batteri, sia in vitro che nelle infezioni cliniche come descritto nelle Indicazioni e impiego (1) Sezione: Staphylococcus aureus (ceppi meticillino-sensibili, compresi quelli che producono penicillinasi) Streptococcus pneumoniae (esclusi i ceppi resistenti alla penicillina) Haemophilus influenzae (tra cui beta-lattamasi che producono isolati) Neisseria gonorrhoeae (compresi isolati penicillinasi produttori) I dati in vitro seguenti sono disponibili, ma il loro significato clinico è sconosciuto. Almeno il 90 percento dei seguenti microrganismi presentano un in vitro minima concentrazione inibente (MIC) inferiore o uguale al punto di interruzione sensibili per cefpodoxima. Tuttavia, l'efficacia di cefpodoxima nel trattamento di infezioni cliniche dovute a questi microrganismi non è stata stabilita in studi clinici adeguati e ben controllati. Streptococcus spp. (Gruppi C, F, G) batteri anaerobi Gram-positivi: Suscettibilità Metodi di prova: Se disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica dovrebbe fornire i risultati di sensibilità in vitro i risultati dei test per i prodotti di droga antimicrobici utilizzati negli ospedali residenti al medico come relazioni periodiche che descrivono il profilo di suscettibilità dei patogeni nosocomiali e acquisite in comunità. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico nella scelta di un prodotto farmaco antibatterico per il trattamento. I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibenti antimicrobici (MICS). Questi microfoni forniscono stime della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinati con un metodo di prova standardizzato 1,3. I valori di MIC dovrebbero essere interpretati secondo criteri forniti nella Tabella 1. metodi quantitativi che richiedono la misurazione di diametri di zona forniscono anche stime riproducibili della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Le dimensioni della zona fornisce una stima della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione zona deve essere determinato utilizzando un metodo di prova standardizzato 2,3. Questa procedura utilizza i dischi di carta impregnati con 10 mcg Cefpodoxime per testare la suscettibilità dei microrganismi di cefpodoxima. I criteri interpretativi disco diffusione sono forniti in Tabella 1. Tabella 1. Criteri test di sensibilità interpretative per Cefpodoxime 2. La sensibilità degli stafilococchi alla cefpodoxima può essere dedotta da testare solo penicillina e sia cefoxitina o oxacillina. a = L'attuale assenza di resistenti isolati osta definiscono l'insieme dei risultati diversi da "Sensibile". Isolati ottenendo risultati MIC diverso da "Sensibile" dovrebbe essere sottoposto ad un laboratorio di riferimento per ulteriori test. Minima inibitoria concentrazioni (mcg / ml) Un rapporto di Suscettibile indica che l'antimicrobico rischia di inibire la crescita del patogeno se il composto antimicrobico raggiunge la concentrazione nel sito di infezione necessaria per inibire la crescita del patogeno. Un rapporto di intermedio indica che il risultato deve essere considerato equivoci, e se il microrganismo non è completamente suscettibile a, farmaci clinicamente possibili alternative, il test deve essere ripetuto. Questa categoria implica possibile applicabilità clinica in siti corporei cui il farmaco è fisiologicamente concentrato o in situazioni in cui può essere utilizzato un elevato dosaggio di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce piccoli fattori tecnici non controllati da causare grandi discrepanze di interpretazione. Un rapporto di resistente indica che l'antimicrobico non è in grado di inibire la crescita del patogeno se il composto antimicrobico raggiunge le concentrazioni solitamente ottenibili presso il sito di infezione; altra terapia deve essere selezionato. Standardizzati procedure di test di suscettibilità richiedono l'uso di laboratorio di controllo per controllare e garantire l'accuratezza e la precisione delle forniture e dei reagenti utilizzati nel test, e le tecniche del singolo Esecuzione del test 1,2,3. Polvere Cefpodoxime standard dovrebbe fornire la seguente gamma di valori di MIC indicato in tabella 2. Per la tecnica di diffusione utilizzando il disco mcg 10, i criteri di cui alla tabella 2 dovrebbe essere raggiunto. Tabella 2: intervalli di controllo di qualità accettabile per Cefpodoxime ATCC & reg; è un marchio registrato della American Type Culture Collection. Minima inibitoria concentrazioni (mcg / ml) Indicazioni e impiego per Cefpodoxime Proxetil Cefpodoxime Proxetil è indicato per il trattamento di pazienti con lieve o moderata infezioni causate da ceppi sensibili di microrganismi designato nelle condizioni elencate di seguito. dosaggi raccomandati, durata della terapia, e le popolazioni di pazienti applicabili variano tra queste infezioni. Si prega di consultare DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE per le raccomandazioni specifiche. Otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae (esclusi i ceppi resistenti alla penicillina), Streptococcus pyogenes. Haemophilus influenzae (compresi i ceppi beta-lattamasi-producono), o Moraxella catarrhalis (Branhamella) (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi). Faringite e / o tonsillite causata da Streptococcus pyogenes. NOTA: Solo penicillina per via intramuscolare di somministrazione ha dimostrato di essere efficace nella profilassi della febbre reumatica. Cefpodoxime Proxetil è generalmente efficace nella eliminazione della streptococchi dal orofaringe. Tuttavia, dati che giustificano l'efficacia di Cefpodoxime Proxetil per la profilassi della febbre reumatica successivi non sono disponibili. la polmonite acquisita in comunità causata da S. pneumoniae o H. influenzae (compresi i ceppi beta-lattamasi-producono). esacerbazione batterica acuta di bronchite cronica causata da S. pneumoniae. H. influenzae (non-beta-lattamasi che producono solo ceppi) o M. catarrhalis. I dati sono insufficienti in questo momento per stabilire l'efficacia nei pazienti con esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica causata da ceppi beta-lattamasi produttori di H. influenzae. Acuta, uretrale semplice e gonorrea cervicale causata da Neisseria gonorrhoeae (compresi i ceppi penicillinasi-produzione). , infezioni ano-rettale acute non complicate nelle donne a causa di Neisseria gonorrhoeae (compresi i ceppi penicillinasi-produzione). NOTA: L'efficacia di cefpodoxima nel trattamento di pazienti maschi con infezioni rettali causate da N. gonorrhoeae non è stata stabilita. I dati non supportano l'uso di Cefpodoxime Proxetil nel trattamento delle infezioni faringee a causa di N. gonorrhoeae negli uomini o donne. pelle e pelle struttura semplici infezioni causate da Staphylococcus aureus (compresi i ceppi penicillinasi produttori) o Streptococcus pyogenes. Gli ascessi devono essere chirurgicamente drenati come clinicamente indicato. NOTA: Negli studi clinici, il successo del trattamento di pelle e pelle struttura infezioni non complicate era dose-correlato. La dose terapeutica efficace per infezioni della pelle era superiore a quelli utilizzati in altre indicazioni raccomandate. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Acuta sinusite mascellare causata da Haemophilus influenzae (compresi i ceppi beta-lattamasi-producono), Streptococcus pneumoniae. e Moraxella catarrhalis. infezioni non complicate del tratto urinario (cistite) causate da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. o Staphylococcus saprophyticus. NOTA: Nel considerare l'uso di Cefpodoxime Proxetil nel trattamento della cistite, Cefpodoxime Proxetil & rsquo; s tassi di eradicazione batterica inferiore devono essere valutati rispetto ai tassi di eradicazione aumento e diversi profili di sicurezza di alcune altre classi di agenti approvati. (Vedere la sezione studi clinici.) campioni appropriati di esame batteriologico devono essere ottenuti, al fine di isolare ed identificare microrganismi responsabili e per determinare la loro suscettibilità alla cefpodoxima. La terapia può essere iniziata in attesa dei risultati di questi studi. Una volta che tali risultati si rendano disponibili, la terapia antimicrobica dovrebbe essere adeguato di conseguenza. Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Cefpodoxime Proxetil e di altri farmaci antibatterici, Cefpodoxime Proxetil deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Controindicazioni Cefpodoxime Proxetil è controindicato nei pazienti con allergia nota alla cefpodoxima o al gruppo cefalosporina di antibiotici. Avvertenze PRIMA TERAPIA CON Cefpodoxime Proxetil è istituito, INCHIESTA ATTENZIONE dovrebbe essere fatto per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità alla cefpodoxima, altre cefalosporine, penicilline, o altre droghe. SE CEFPODOXIMA deve essere somministrato alla penicillina pazienti sensibili, l'attenzione dovrebbe essere esercitata, perché CROSS IPERSENSIBILITA TRA antibiotici beta-lattamici è stata chiaramente documentata e può verificarsi in FINO A 10% dei pazienti con una storia di penicillina allergia. In caso di reazione allergica al Cefpodoxime Proxetil SI VERIFICA, sospendere il farmaco. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta può richiedere un trattamento con adrenalina e misure di emergenza altri, compresi i OSSIGENO, endovenosa FLUIDI, endovenosa antistaminici e gestione delle vie aeree, come clinicamente indicato. Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui Cefpodoxime Proxetil, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. Uno sforzo concertato per monitorare C. difficile in pazienti cefpodoxima trattati con diarrea è stata intrapresa a causa di una maggiore incidenza di diarrea associata a C. difficile nei primi studi clinici in soggetti normali. organismi di C. difficile o tossina è stata riportata nel 10% dei cefpodoxima trattati pazienti adulti affetti da diarrea; tuttavia, non specifica diagnosi di colite pseudomembranosa è stata fatta in questi pazienti. Nell'esperienza post-marketing di fuori degli Stati Uniti, sono stati ricevuti segnalazioni di colite pseudomembranosa associati con l'uso di Cefpodoxime Proxetil. Precauzioni Generale: Nei pazienti con riduzione transitoria o persistente della produzione urinaria a causa di insufficienza renale, la dose totale giornaliera di Cefpodoxime Proxetil deve essere ridotta a causa di alta e prolungata concentrazioni sieriche di antibiotico possono verificarsi in tali individui seguenti dosi usuali. Cefpodoxime, come altre cefalosporine, deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici potenti. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di Cefpodoxime Proxetil può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. la valutazione ripetuta del paziente & rsquo; s condizione è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure del caso. La prescrizione Cefpodoxime Proxetil in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. Informazioni per i pazienti: I pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici tra cui Cefpodoxime Proxetil deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando Cefpodoxime Proxetil è stato prescritto per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con Cefpodoxime Proxetil o altri farmaci antibatterici in futuro. La diarrea è un problema comune causato da antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico. In questo caso, i pazienti devono contattare il proprio medico al più presto possibile. Interazioni farmacologiche: Antiacidi: La somministrazione concomitante di alte dosi di antiacidi (bicarbonato di sodio e idrossido di alluminio) o H 2 bloccanti riduce i livelli plasmatici di picco del 24% a 42% e il grado di assorbimento del 27% a 32%, rispettivamente. Il tasso di assorbimento non è alterato da questi farmaci concomitanti. Oral anticolinergici (ad esempio propantheline) livelli ritardo plasmatica di picco (aumento del 47% a T max), ma non influenzano il grado di assorbimento (AUC). Probenecid: Come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefpodoxima è stata inibita dal probenecid e ha comportato un incremento di circa il 31% dell'AUC e aumento del 20% nei livelli plasmatici di picco cefpodoxima. farmaci nefrotossici: Anche se nefrotossicità non è stato notato quando Cefpodoxime Proxetil è stato dato da solo, si consiglia un attento monitoraggio della funzione renale quando Cefpodoxime Proxetil viene somministrato in concomitanza con composti di nota potenzialmente nefrotossici. Droga / Laboratorio di prova Interazioni: Le cefalosporine, tra cui Cefpodoxime Proxetil, sono noti per indurre tanto in tanto un Coombs diretto & rsquo positivo; test. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: Non sono stati effettuati studi a lungo termine animale di carcinogenesi di Cefpodoxime Proxetil. studi di mutagenesi di cefpodoxima, compreso il test di Ames con e senza attivazione metabolica, il test di aberrazione cromosomica, il saggio della sintesi del DNA non programmata, ricombinazione mitotica e la conversione genica, il test di mutazione genica in avanti e il test dei micronuclei in vivo, sono stati tutti negativi. Non ci sono effetti indesiderati sulla fertilità o riproduzione sono stati notati quando 100 mg / kg / die o meno (2 volte la dose sulla base di mg / m 2) è stato somministrato per via orale a ratti. Gravidanza Gravidanza Categoria B Cefpodoxime Proxetil era né teratogeno né embriocida quando somministrato ai ratti durante l'organogenesi a dosi fino a 100 mg / kg / die (2 volte la dose sulla base di mg / m 2) o per conigli a dosi fino a 30 mg / kg / die ( 1 a 2 volte la dose umana sulla base di mg / m 2). Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati su Cefpodoxime Proxetil utilizzare nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Travaglio e parto: Cefpodoxime Proxetil non è stato studiato per l'utilizzo durante il travaglio e il parto. Il trattamento deve essere somministrato solo se strettamente necessario. Le madri che allattano: Cefpodoxime è escreto nel latte umano. In uno studio di donne che allattano 3, i livelli di cefpodoxima nel latte materno sono 0%, 2% e il 6% dei livelli sierici concomitanti a 4 ore dopo una dose di mg 200 di Cefpodoxime Proxetil. A 6 ore dopo la somministrazione, i livelli erano 0%, 9% e il 16% dei livelli sierici concomitanti. A causa della possibilità di reazioni gravi nei lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite meno di 2 mesi di età. Uso Geriatric: Dei 3338 pazienti a dosi multiple studi clinici di Cefpodoxime Proxetil compresse rivestite con film, 521 (16%) erano 65 e oltre, mentre 214 (6%) erano 75 e oltre. Non sono state osservate differenze complessive di efficacia o di sicurezza tra i pazienti anziani e giovani. Nei soggetti anziani sani con funzione renale normale, cefpodoxima emivita plasmatica media di 4,2 ore e recupero urinario in media il 21% dopo una dose di 400 mg è stato dato ogni 12 ore per 15 giorni. Altri parametri farmacocinetici sono rimasti invariati rispetto a quelli osservati nei soggetti più giovani sani. L'aggiustamento della dose in pazienti anziani con normale funzionalità renale non è necessario. Reazioni avverse Compresse rivestite con film (dose multipla): Negli studi clinici con dosi multiple di Cefpodoxime Proxetil compresse rivestite con film, 4696 pazienti sono stati trattati con i dosaggi raccomandati di Cefpodoxime (da 100 a 400 mg Q 12 ore). Non ci sono stati morti o disabilità permanenti pensato legati alla tossicità del farmaco. Un centinaio di ventinove (2,7%) pazienti farmaco cessate a causa di eventi avversi pensato possibilmente o probabilmente correlate alla tossicità del farmaco. Ninety-tre (52%) dei 178 pazienti che hanno interrotto la terapia (se il pensiero legato alla terapia farmacologica o meno) lo ha fatto a causa di disturbi gastrointestinali, nausea, vomito o diarrea. La percentuale di pazienti Cefpodoxime Proxetil trattati hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi era significativamente maggiore alla dose di 800 mg al giorno rispetto alla dose di 400 mg al giorno o alla dose di 200 mg al giorno. Gli eventi avversi pensato possibilmente o probabilmente legato alla cefpodoxima in studi clinici a dosi multiple (N = 4696 pazienti cefpodoxima trattati) sono stati: Incidenza superiore all'1%: Diarrea o sciolto feci erano dose correlati: passando dal 10,4% dei pazienti trattati con 800 mg al giorno al 5,7% per quelli trattati con 200 mg al giorno. Dei pazienti con diarrea, il 10% ha avuto C. organismo difficile o tossina nelle feci. (Vedi AVVERTENZE.) Nausea 3,3% vaginale infezioni fungine 1% vulvovaginali Infezioni 1,3% Dolore addominale 1,2% Mal di testa 1% Incidenza inferiore all'1%: per sistema corporeo in ordine decrescente: Gli eventi avversi pensiero possibilmente o probabilmente correlate a Cefpodoxime Proxetil che si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti (n = 4696) Corpo - infezioni fungine, distensione addominale, malessere, stanchezza, astenia, febbre, dolore toracico, dolore alla schiena, brividi, dolore generalizzato, anormale test microbiologici, candidosi, ascessi, reazione allergica, edema facciale, infezioni batteriche, infezioni parassitarie, edema localizzato, dolore localizzato. Cardiovascular - insufficienza cardiaca congestizia, l'emicrania, palpitazioni, vasodilatazione, ematoma, ipertensione, ipotensione. Digestive - vomito, dispepsia, secchezza delle fauci, flatulenza, diminuzione dell'appetito, costipazione, moniliasi orale, anoressia, eruttazione, gastrite, ulcere della bocca, disturbi gastrointestinali, disturbi rettali, disturbi della lingua, disturbi dentali, aumento della sete, lesioni del cavo orale, tenesmo, gola secca , mal di denti. Ematico e linfatico - anemia. Metabolico e nutrizionale - la disidratazione, la gotta, edema periferico, aumento di peso. Nervoso - vertigini, insonnia, sonnolenza, ansia, agitazione, nervosismo, infarto cerebrale, il cambiamento nei sogni, difficoltà di concentrazione, confusione, incubi, parestesia, vertigini. Respiratorio - asma, tosse, epistassi, rinite, dispnea, bronchite, dispnea, versamento pleurico, polmonite, sinusite. Pelle - orticaria, rash cutaneo, prurito sito non applicazione, sudorazione, rash maculopapulare, dermatite da funghi, desquamazione, sito non applicazione la pelle secca, perdita di capelli, rash vescicolobolloso, scottature. Sensi speciali - alterazioni del gusto, irritazione agli occhi, perdita del gusto, tinnito. Urogenitale - ematuria, infezioni del tratto urinario, metrorragia, disuria, frequenza urinaria, nicturia, infezioni del pene, proteinuria, il dolore vaginale. Granuli per sospensione orale (dose multipla): Negli studi clinici con dosi multiple di granuli Cefpodoxime Proxetil per sospensione orale, 2128 pazienti pediatrici (93% dei quali sono stati meno di 12 anni di età) sono stati trattati con i dosaggi raccomandati di cefpodoxima (10 mg / kg / die Q 24 ore o divisi Q 12 ore ad una dose massima adulto equivalente). Non ci sono stati morti o disabilità permanente in nessuno dei pazienti in questi studi. Ventiquattro pazienti (1,1%) farmaci cessate a causa di eventi avversi pensato possibilmente o probabilmente correlati al farmaco in studio. In primo luogo, queste interruzioni erano per disturbi gastrointestinali, in genere diarrea, vomito, o eruzioni cutanee. Gli eventi avversi pensato possibilmente o probabilmente correlati, o di sconosciuto relazione al Cefpodoxime Proxetil per sospensione orale in studi clinici a dosi multiple (N = 2128 pazienti trattati con Cefpodoxime) sono stati: Incidenza superiore all'1%: L'incidenza della diarrea nei neonati e nei bambini (età 1 mese a 2 anni) era del 12,8%. Dermatite da pannolino / fungina eruzione cutanea 2% (include candidosi) L'incidenza di dermatite da pannolino nei neonati e nei bambini è stata dell'8,5%. Altre eruzioni cutanee 1,8% Vomito 2,3% Incidenza inferiore all'1%: Corpo: localizzata dolore addominale, crampi addominali, mal di testa, Monilia, dolore addominale generalizzato, astenia, febbre, infezione fungina. Digerente: nausea, Monilia, anoressia, secchezza delle fauci, stomatite, colite pseudomembranosa. Ematico & amp; Linfatico: Trombocitemia positivo di Coombs diretto & rsquo; prova, eosinofilia, leucocitosi, leucopenia, prolungato tempo di tromboplastina parziale, porpora trombocitopenica. Metabolica & amp; Nutrizionali: aumento della SGPT. Nervoso: Hallucination, ipercinesia, nervosismo, sonnolenza. Respiratorio: epistassi, rinite. Pelle: candidosi cutanea, orticaria, dermatiti fungine, acne, dermatite esfoliativa, rash maculopapulare. Sensi speciali: Gusto perversione. Compresse rivestite con film (dose singola): Negli studi clinici utilizzando una singola dose di Cefpodoxime Proxetil compresse rivestite con film, 509 pazienti sono stati trattati con il dosaggio raccomandato di cefpodoxima (200 mg). Non ci sono stati morti o disabilità permanenti pensato relativi alla tossicità dei farmaci in questi studi. Gli eventi avversi pensato possibilmente o probabilmente correlate alla cefpodoxima negli studi clinici monodose condotti negli Stati Uniti sono stati: Incidenza superiore all'1%: Nausea 1,4% Diarrea 1,2% Incidenza inferiore all'1%: Sistema nervoso centrale. Vertigini, cefalea, sincope. Gastrointestinale: dolore addominale. cambiamenti significativi di laboratorio che sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in studi clinici di Cefpodoxime Proxetil, senza riguardo al rapporto di droga, sono stati: Epatica. aumenti transitori AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, fosfatasi alcalina, bilirubina, e LDH. Ematologico. Eosinofilia, leucocitosi, linfocitosi, granulocitosi, basofilia, monocitosi, trombocitosi, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, leucopenia, neutropenia, linfocitopenia, trombocitopenia, trombocitemia, positivo Coombs & rsquo; test e PT prolungato e PTT. Ematochimiche. L'iperglicemia, ipoglicemia, ipoalbuminemia, ipoproteinemia, iperkaliemia e iponatriemia. Renale. Incrementi di azotemia e creatinina. La maggior parte di queste anomalie sono stati transitori e non clinicamente significativa. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: reazioni allergiche tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme e reazioni alla malattia da siero-like, colite pseudomembranosa, diarrea sanguinolenta con dolore addominale, colite ulcerosa, rectorrhagia con ipotensione, shock anafilattico, acuta danno epatico, l'esposizione in utero con aborto spontaneo, nefrite purpurica, polmonare si infiltrano con eosinofilia, e dermatite delle palpebre. Un decesso è stato attribuito alla colite pseudomembranosa e coagulazione intravascolare disseminata. Cefalosporina Classe Etichettatura: Oltre alle reazioni avverse sopra elencate che sono stati osservati nei pazienti trattati con Cefpodoxime Proxetil, le seguenti reazioni avverse e prove di laboratorio alterati sono stati riportati per antibiotici della classe delle cefalosporine: Reazioni avverse e test di laboratorio anormali. Disfunzione renale, nefropatia tossica, disfunzione epatica, compresa la colestasi, anemia aplastica, anemia emolitica, la reazione alla malattia da siero-like, emorragia, agranulocitosi e pancitopenia. Diversi cefalosporine sono stati implicati nello scatenare crisi epilettiche, in particolare nei pazienti con insufficienza renale quando il dosaggio non è stato ridotto. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e SOVRADOSAGGIO.) Se crisi associate con la terapia farmacologica si verificano, il farmaco deve essere interrotto. La terapia anticonvulsivante può essere somministrato, se clinicamente indicato. sovradosaggio Negli studi di tossicità acuta roditore, una singola dose di 5 g kg / orale non ha prodotto effetti negativi. Nel caso di reazione tossica grave da sovradosaggio, l'emodialisi o dialisi peritoneale possono aiutare nella rimozione di cefpodoxima dal corpo, in particolare se la funzione renale è compromessa. I sintomi tossici a seguito di un sovradosaggio di antibiotici beta-lattamici possono includere nausea, vomito, dolore epigastrico, e diarrea. Cefpodoxime Proxetil Dosaggio e somministrazione compresse Cefpodoxime Proxetil deve essere somministrato per via orale con il cibo per aumentare l'assorbimento. (Vedere Farmacologia Clinica.) I dosaggi raccomandati, durate di trattamento, e popolazione di pazienti applicabili sono come descritto nella seguente tabella: Adulti e adolescenti (età 12 anni e oltre): Tipo di infezione I pazienti con disfunzione renale: Per i pazienti con insufficienza renale grave (& lt; 30 mL / min clearance della creatinina), gli intervalli di dosaggio dovrebbe essere aumentato a Q 24 ore. Nei pazienti curati in emodialisi, la frequenza dose deve essere di 3 volte / settimana dopo l'emodialisi. Quando solo il livello di creatinina sierica è disponibile, la seguente formula (basata su sesso, peso ed età del paziente) può essere utilizzato per stimare la clearance della creatinina (ml / min). Per questa stima sia valida, il livello di creatinina sierica dovrebbe rappresentare uno stato stazionario della funzione renale. Maschi: Peso (kg) x (140 - età) (ml / min) 72 x creatinina sierica (mg / 100 ml) Le femmine: 0,85 x di sopra del valore (ml / min) I pazienti con cirrosi: farmacocinetica cefpodoxima in pazienti cirrotici (con o senza ascite) sono simili a quelli dei soggetti sani. L'aggiustamento della dose non è necessaria in questa popolazione. Come viene fornito Cefpodoxime Proxetil Cefpodoxima proxetil compresse, USP 100 mg sono luce giallastra-arancio, compresse, ellittiche rivestite con film con impresso & lsquo; C & rsquo; da un lato e & lsquo; 61 & rsquo; Dall'altro lato. Bottiglie di 20 NDC 16714-394-01 Cefpodoxima proxetil compresse, USP 200 mg sono ellittiche, compresse rivestite con film di corallo rosso, con impresso & lsquo; C & rsquo; da un lato e & lsquo; 62 & rsquo; Dall'altro lato. Bottiglie di 20 NDC 16714-395-01 Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg; a 30 & deg; C (59 & deg; a 86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Erogare nel contenitore ben chiuso, resistente alla luce. Rimettere il tappo in modo sicuro dopo ogni apertura. RIFERIMENTI Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico; Approvato standard - Nona Edizione. documento CLSI M07-A9, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per Test della Sensibilità Antibatterica; Ventitreesimo Supplemento informativo. documento CLSI M100-S23. documento CLSI M100-S23, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2013. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per antimicrobica disco-diffusione test di sensibilità; Approvato Standard & ndash; Undicesima Edizione documento CLSI M02-A11, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2012. Test clinici In due in doppio cieco, 2: 1 randomizzati, studi comparativi condotti negli adulti negli Stati Uniti, Cefpodoxime Proxetil è stato confrontato con altri antibiotici beta-lattamici. In questi studi, i seguenti tassi di eradicazione batterica sono stati ottenuti in 5 a 9 giorni dopo la terapia: Prodotto da: Aurobindo Pharma Limited Chitkul (V) -502 307, India. PACCHETTO LABEL-PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 mg (20 compresse bottiglia) R x solo NDC 16714-394-01 Cefpodoxime Proxetil compresse, USP 100 mg * 20 compresse Northstar Rx LLC PACCHETTO LABEL-PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 200 mg (20 compresse bottiglia) R x Solo NDC 16714-395-01 Cefpodoxime Proxetil Compresse, USP 200 mg * 20 compresse Northstar Rx LLC
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